Lo que sabemos (y lo sabemos) sobre la vacuna contra el COVID-19 de Rusia

por calpee

Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, gran parte del optimismo de que “pasaremos por esto” y será “de vuelta a habitual” en algún momento pronto se ha fijado al desarrollo y aprobación de una vacuna efectiva contra el nuevo coronavirus. Las principales compañías farmacéuticas como Pfizer y Actualizada han estado realizando ensayos clínicos para múltiples formulaciones de vacunas COVID en sitios de prueba en todo el mundo desde hace varios meses. Y aunque están en marcha algunos ensayos de Fase 3, y estamos cada vez más cerca, todavía hay un lote de trabajo que se debe hacer antes de que se demuestre que una vacuna COVID es segura y eficaz, y mucho menos hecha pública.

Mientras tanto, en Rusia, el presidente Vladimir Putin anunció ayer que tienen la primera vacuna de COVID-19 aprobada por el mundo *. En un segmento sobre la televisión estatal rusa que no habría sonado fuera de lugar en un espectáculo de medicina itinerante del siglo XIX, Putin señaló que está tan confiado en la vacuna que su propia hija lo ha conseguido. Ni que decir tiene que tenemos muchas preguntas sobre esta vacuna y su desarrollo. Aquí hay algo de lo que sabemos -y no lo sabemos-hasta ahora.

(* por Rusia)

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Dada toda la charla sobre el desarrollo de una potencial vacuna contra el COVID-19-así como la noticia de que …

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El proceso de investigación fue gravemente defectuoso

En los primeros días del desarrollo de la vacuna en el siglo XIX, no era raro que los científicos probaran por sí mismos la seguridad y eficacia de una vacuna antes de probarlos en otros. A mediados del siglo XX, algunas pruebas médicas-incluyendo la de vacunas-se llevaron a cabo rutinariamente usando individuos institucionalizados (personas en prisiones, instalaciones psiquiátricas y orfanatos, entre otros) como sujetos de investigación no consentidos, muchos de ellos personas de color.

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Afortunadamente, ahora tenemos un mejor sistema en su lugar. Como Rachel Fairbank explicó en un artículo en este sitio en abril, Estados Unidos ha estandarizado un proceso de pruebas de múltiples pasos para asegurar que cualquier vacuna que vaya a salir a millones de personas realmente funciona, y no causa daños graves.

Las vacunas potenciales se prueban en voluntarios humanos en estas tres fases:

  1. Fase 1: Prueba de varias dosis y buscando efectos secundarios.
  2. Fase 2: La dosis óptima de la Fase 1 se administra a un grupo más grande de voluntarios humanos en una dosis terapéutica (la dosis que necesita para un paciente promedio) para determinar si es seguro y efectivo.
  3. Fase 3: Las pruebas se realizan a una escala mucho mayor para obtener una mejor iniciativa de lo que será el rango de respuestas inmunes en toda la población general.

Resulta que Rusia no tenía ganas de hacer ensayos de Fase 3, por lo que esta nueva vacuna fue aprobada sin esa etapa fundamental de las pruebas. Entre las muchas (muchas) preocupaciones de los científicos está la posibilidad muy real de que recibir una vacuna defectuosa pueda potencialmente hacer que las personas sean aún más vulnerables a formas graves de COVID-19, informa The Scientists. Y la única manera de eliminar esta posibilidad seria, es-usted lo ha adivinado-hacer más ensayos clínicos con un mayor número de participantes. Which Russia has opted not to do.

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El primer ensayo de fase 3 de una vacuna contra el coronavirus comenzó esta semana, con planes para inscribir 30.000 …

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No hay datos disponibles públicamente sobre los resultados de estos ensayos

Hasta el momento, las autoridades rusas no han publicado ningún dato sobre los ensayos clínicos que realmente hicieron , por lo que no tenemos evidencia de que la vacuna sea de ninguna manera efectiva, o si hubo algún efecto secundario grave. No sólo es esta mala ciencia; existe el potencial de hacer más daño que bien si las vacunas no probadas se administran al público.

Sabemos un poco sobre la vacuna en sí. Como informa el New York Times, ” emplees dos cepas de adenovirus que suelen causar resfriados leves en humanos. Los científicos los modificaron genéticamente para causar que las células infectadas hicieran proteínas a partir del pico del nuevo coronavirus, según han dicho los funcionarios. ” Si esto suena familiar, es porque es semejante al enfoque de una vacuna que está siendo desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca que actualmente está siendo sometida a ensayos de Fase 3 en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica.

Pero la única información que tenemos hasta ahora sobre los resultados de los ensayos preliminares de esta vacuna rusa proviene del ministro de Salud del país, Mikhail Murashko, quien, por el New York Times, ha descrito la vacuna como segura y efectiva, señalando que ” Todos los voluntarios desarrollaron altos [niveles] de anticuerpos a COVID-19, mientras que ninguno de ellos mostró complicaciones graves de inmunización “. Putin también intervino con una actualización de cómo le fue a su hija, señalando que tenía una temperatura ligeramente más alta después de cada dosis, pero que “ahora se siente bien”. Así que ahí lo tiene.

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Nota del editor: Este artículo originalmente describió un estudio, publicado el 22 de mayo, que entonces …

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Por supuesto que es político

La “carrera por la vacuna” es el evento más reciente en el decatlón de medición de polla en curso entre Putin y Donald Trump, quien lanzó su propio programa para tratar de que la ciencia apurara el infierno -llamado “Operación Warp Speed”-en mayo. Obviamente, todos queremos una vacuna segura y eficaz lo antes posible, pero Rusia reconociendo abiertamente que se saltaron una fase crítica de ensayos clínicos no es un buen augurio.

Si todo esto siente una pequeña Guerra Fría-específicamente, que recuerda a la Carrera Espacial del siglo medio entre la URSS y los Estados Unidos-eso no es una coincidencia. Para la evidencia, no miren más allá del nombre por el que pasará la vacuna rusa en los mercados extranjeros: “Sputnik V”. Sí, como en el primer satélite artificial del mundo, que fue lanzado a la órbita por la URSS en 1957, venciendo a los Estados Unidos a ese hito científico especial. Excepto en este caso, en lugar de un satélite, están lanzando una vacuna potencialmente dañina que podría empeorar aún más una pandemia global.

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